| Číslo | Text |
|---|---|
| general | Kritéria pro zařazení radiologické události do kategorie, postupy pro případ výskytu radiologické události nebo potenciální radiologické události, obsah a doba uchovávání záznamů z prošetření radiologické události nebo potenciální radiologické události a rozsah informování o radiologické události a lhůty k jeho provedení |
| 1 | Kritéria pro zařazení neopakované radiologické události týkající se jednoho pacienta Při kategorizaci radiologické události týkající se jednoho pacienta postupuje držitel povolení a registrant následovně V radioterapii a u léčebné aplikace radionuklidů se radiologická událost zařadí Úřad musí být informován v případě Úřad musí být ve lhůtách podle části 4 informován v následujícím rozsahu: Záznamy o radiologické události a potenciální radiologické události musí být uchovávány v případě V radioterapii musí být při |
| 1.1 | do kategorie A, pokud se u pacienta vyskytne nebo u něj lze očekávat závažný klinický projev, který může vést k trvalému poškození zdraví nebo předčasné smrti, nebo lze předpokládat ve zvýšené míře pozdní účinky ionizujícího záření související s nadměrným ozářením zdravé tkáně, radiologické události kategorie A při radiologické události kategorie A radiologické události kategorie A po dobu 30 let od jejího odhalení, radiologické události kategorie A nebo B |
| 1.2 | do kategorie B, pokud se u pacienta vyskytne nebo u něj lze očekávat významný klinický projev, který nepředstavuje ohrožení života, ale zvyšuje pravděpodobnost nežádoucího výsledku, zejména komplikace léčby nebo nedostatečnou kontrolu nádoru, radiologické události kategorie B nejpozději do 3 měsíců od zjištění, že došlo k radiologické události, při radiologické události kategorie B radiologické události kategorie B po dobu 10 let od jejího odhalení, radiologické události kategorie A v případě, že tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta, nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést změny v jeho léčebném postupu, souhrnně informován pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař nejpozději do 1 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 2.1, |
| 1.3 | do kategorie C, pokud je malá pravděpodobnost klinického projevu. potenciální radiologické události, která by mohla mít závažný systémový přesah, v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k potenciální radiologické události. při potenciální radiologické události, která mohla vést k radiologické události kategorie A radiologické události kategorie C po dobu 10 let od jejího odhalení a radiologické události kategorie B v případě, že tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta, nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést významné změny v jeho léčebném postupu, souhrnně informován pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař nejpozději do 3 měsíců od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 2.2, |
| 2 | V diagnostické nukleární medicíně, radiodiagnostice nebo intervenční radiologii se radiologická událost zařadí Kritéria pro zařazení opakovaných radiologických událostí týkajících se jednoho pacienta V případě, že se u jednoho pacienta vyskytne více než jedna radiologická událost, je držitel povolení povinen zvážit celkovou míru ozáření pacienta a závažnost chyb při těchto radiologických událostech. V případě, že tato celková míra ozáření nebo závažnost chyb bude spojena s mírou zdravotního rizika nebo závažností chyb odpovídající jiné kategorii radiologické události, přehodnotí tyto události jako jedinou radiologickou událost s odpovídající kategorií. Pacient nebo jeho zákonný zástupce, indikující lékař a aplikující odborník, pokud tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést změny v jeho léčebném postupu, musí být informován v případě Pacient nebo jeho zákonný zástupce, indikující lékař a aplikující odborník musí být informován ve lhůtách podle části 4 v následujícím rozsahu: Tyto záznamy musí obsahovat všechny informace o radiologické události nebo o potenciální radiologické události, které byly v rámci vyšetřování zjištěny, a informace o přijatých opatřeních. V nukleární medicíně, intervenční radiologii nebo radiodiagnostice musí být při |
| 2.1 | do kategorie A, pokud se u pacienta mohou vyskytnout tkáňové reakce, které mohou vést k trvalému poškození zdraví a kvality života, nebo předčasné smrti, radiologické události kategorie A při radiologické události kategorie A radiologické události způsobem a při načasování odpovídajícím závažnosti radiologické události a jejím možným důsledkům |
| 2.2 | do kategorie B, pokud se u pacienta mohou vyskytnout tkáňové reakce, které nemohou vést k trvalému poškození zdraví a kvality života, nebo předčasné smrti, radiologické události kategorie B v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 3 měsíců od zjištění, že došlo k radiologické události. při radiologické události kategorie B potenciální radiologické události |
| 2.3 | do kategorie C, pokud se jednalo o ostatní radiologické události, zejména o |
| 2.3.1 | záměnu pacienta, nebo |
| 2.3.2 | záměnu vyšetřované oblasti. |
| 3 | Kritéria pro zařazení opakovaných radiologických událostí týkajících se více pacientů V případě, že dojde k opakování radiologické události stejného charakteru v důsledku stejné chyby nebo souboru chyb u různých pacientů, je držitel povolení nebo registrant povinen zvážit míru závažnosti tohoto opakování. V případě, že počet takto opakovaných radiologických událostí svědčí o vážném systémovém pochybení, je povinen všechny radiologické události, které byly takto opakovány přeřadit do vyšší kategorie, a to podle závažnosti tohoto pochybení. Souhrnné informace o radiologické události a o potenciální radiologické události v radioterapii, o kterých je podle části 4 bodů 1.1.5, 1.2.1, 2.1.5 a 2.2 informován Úřad a které držitel povolení vypracovává a uchovává podle části 7 bodů 1.1.6, 1.1.7, 1.4.5 a 1.4.6, musí obsahovat |
| 4 | Lhůty pro informování o radiologických událostech a potenciálních radiologických událostech |
| 1.1.1 | neprodleně po zjištění, že došlo k radiologické události, o všech známých skutečnostech o ní, datum a čas odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám, bezodkladně zahájeno dozimetrické a klinické hodnocení události, na kterém se podílí minimálně radiační onkolog a klinický radiologický fyzik, |
| 1.1.2 | neprodleně po zjištění všech dalších skutečností v rámci vyšetřování radiologické události, zejména po zjištění skutečností uvedených v části 5, o zjištěných skutečnostech, povaha, rozsah a závažnost radiologické události, provedeno opatření k omezení klinických následků události pro postiženého pacienta, zejména přerušení léčby podle původního plánu léčby a přepočítání plánu léčby a s tím spojené úkony, včetně sestavení nového plánu léčby, simulace a verifikace plánu v případě, že je nutné původní plán upravit nebo naplánovat zcela nový, |
| 1.1.3 | neprodleně po přijetí všech opatření k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, o přijatých opatřeních, možný dopad radiologické události, provedena okamžitá opatření, která by měla zajistit radiační ochranu ostatním pacientům, včetně ověření, zda se neobjevuje stejná příčina radiologické události u jiných případů, |
| 1.1.4 | neprodleně po přijetí všech opatření k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu o přijatých opatřeních a opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, v rámci vyšetřování radiologické události ustanoveny vyšetřovací skupiny, definován a analyzován problém a proveden rozbor kořenových příčin, průběhu a následků radiologické události, |
| 1.1.5 | v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události kategorie A v radioterapii, další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost, zavedena preventivní systémová opatření, |
| 2.1.1 | neprodleně po zjištění, že k této radiologické události došlo, o všech známých skutečnostech o ní, informace, že došlo k chybnému ozáření, neprodleně po zjištění, že k radiologické události došlo, učiněno opatření, aby pacientovi nebyla navyšována nežádoucí dávka, a opatření, aby se radiologická událost nemohla opakovat u jiného pacienta, |
| 2.1.2 | neprodleně po zjištění všech dalších skutečností uvedených v části 5 v rámci vyšetřování události o zjištěných skutečnostech, datum a čas odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám, následně shromážděny všechny dostupné údaje o radiologické události, |
| 2.1.3 | neprodleně po přijetí všech opatření k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, o přijatých opatřeních, povaha, rozsah a závažnost radiologické události, podniknuty včasné zákroky ke zmírnění dopadů radiologické události, pokud jsou možné, |
| 2.1.4 | neprodleně po přijetí všech opatření k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu o přijatých opatřeních; o těchto opatřeních nemusí být informován pacient ani jeho zákonný zástupce, a možný dopad radiologické události, zjištěny příčiny radiologické události a změněny postupy tak, aby se událost nemohla opakovat, |
| 2.1.5 | v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události kategorie A v radioterapii, nebo nukleární medicíně, opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, informován Úřad, pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař o radiologické události podle částí 4 a 5 a |
| 5 | Rozsah informování o závažných radiologických událostech |
| 1.1.6 | další plánovaný postup při vyšetřování radiologické události a vypracován souhrn informací o radiologické události podle části 5 bodu 3 a zaslán Úřadu nejpozději do 1 měsíce od zjištění této události a |
| 1.1.7 | opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu, uchováván souhrn informací o radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3 po dobu uvedenou v části 6 a ve zdravotnické dokumentaci pacienta, |
| 1.2.1 | datum odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám, |
| 1.2.2 | povaha, rozsah a závažnost radiologické události, |
| 1.2.3 | možný dopad radiologické události, |
| 1.2.4 | opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, |
| 1.2.5 | další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost, a |
| 1.2.6 | opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu, |
| 1.3.1 | datum a čas odhalení potenciální radiologické události, |
| 1.3.2 | datum a čas vzniku potenciální radiologické události, je-li znám, |
| 1.3.3 | povaha, rozsah a závažnost potenciální radiologické události, |
| 1.3.4 | možný dopad radiologické události, ke které mohlo dojít, |
| 1.3.5 | všechny další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování potenciální radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost, |
| 1.3.6 | všechna opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu. |
| 2.1.6 | další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které mají vliv na zdravotní stav a léčbu pacienta, a uchovávány záznamy o radiologické události, o jejím šetření a o přijatých opatřeních podle části 6, |
| 2.1.7 | další plánovaný postup při řešení radiologické události, |
| 2.2.1 | informace, že došlo k chybnému ozáření, neprodleně po zjištění, že může dojít k radiologické události, přijata opatření k jejímu předejití, |
| 2.2.2 | datum odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám, následně zjištěny příčiny potenciální radiologické události, ověřeno, zda existující standardní postupy zajišťují zabránění radiologické události, a v případě že ne, tyto postupy změněny tak, aby k radiologické události nemohlo v budoucnu dojít, |
| 2.2.3 | povaha, rozsah a závažnost radiologické události, uchovávány všechny záznamy o těchto případech, o jejich šetření a o přijatých opatřeních. |
| 2.2.4 | možný dopad radiologické události, |
| 2.2.5 | opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, a |
| 2.2.6 | další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které mají vliv na zdravotní stav a léčbu pacienta. |
| 3.1 | datum a čas vzniku radiologické události nebo potenciální radiologické události, dobu jejího trvání a datum a čas jejího odhalení, |
| 3.2 | popis radiologické události nebo potenciální radiologické události, rozsah, závažnost a kategorie, |
| 3.3 | příčiny radiologické události nebo potenciální radiologické události a další skutečnosti zjištěné v průběhu jejího vyšetřování, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost, |
| 3.4 | klinické projevy v důsledku radiologické události, |
| 3.5 | odhad potenciálních dlouhodobých důsledků radiologické události, |
| 3.6 | opatření k omezení klinických následků radiologické události, |
| 3.7 | okamžitá opatření proti opakování radiologické události nebo potenciální radiologické události; tato opatření nemusí být uvedena v informaci poskytované pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci a |
| 3.8 | preventivní systémová opatření proti opakování radiologické události nebo potenciální radiologické události; tato opatření nemusí být uvedena v informaci poskytované pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci. |
| 6 | Obsah a doba uchovávání záznamů o radiologické události a potenciální radiologické události |
| 1.4 | potenciální radiologické události po dobu 5 let od jejího odhalení. radiologické události kategorie C |
| 7 | Postupy pro případ výskytu radiologické události nebo potenciální radiologické události |
| 1.4.1 | v rámci vyšetřování radiologické události ustanovena vyšetřovací skupina, definován a analyzován problém a proveden rozbor kořenových příčin, průběhu a následků radiologické události, dozimetrické a klinické hodnocení radiologické události, |
| 1.4.2 | provedeno opatření k omezení klinických následků události pro postiženého pacienta, |
| 1.4.3 | v případě nutnosti upraven plán léčby, |
| 1.4.4 | zavedena preventivní systémová opatření, |
| 1.4.5 | vypracován souhrn informací o radiologické události do 1 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3 a |
| 1.4.6 | uchováván souhrn informací o radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3, |
| 1.5 | potenciální radiologické události |
| 1.5.1 | neprodleně po zjištění, že může dojít k radiologické události, přijata opatření k jejímu předejití, |
| 1.5.2 | provedeno vyšetřování a nalezení kořenových příčin a přispívajících faktorů, |
| 1.5.3 | vytvořen a založen zápis o tomto případu a |
| 1.5.4 | provedeno preventivní opatření předcházející vzniku podobných případů do budoucna. |