| Číslo | Text |
|---|---|
| general | Kritéria pro zařazení radiologické události do kategorie, postupy v případě jejího výskytu, doba uchovávání záznamů o ní a rozsah a lhůty pro informování o ní |
| 1 | Kritéria pro zařazení neopakované radiologické události týkajících se jednoho pacienta Vysvětlivky: PKA – součin kermy a plochy CVOL – objemový kermový index výpočetní tomografie Úřad musí být informován v případě Úřad musí být ve lhůtách podle části 4 informován v následujícím rozsahu: Záznamy o radiologické události a případech, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny, musí být uchovávány pro V radioterapii musí být při |
| 2 | Kritéria pro zařazení opakovaných radiologických událostí týkajících se jednoho pacienta Vysvětlivky: V případě, že se radiologické události opakují u jednoho pacienta, jsou zařazeny do vyšší kategorie podle pravidel v tabulce. Pacient nebo jeho zákonný zástupce, indikující lékař a aplikující odborník, pokud tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést změny v jeho léčebném postupu, musí být informován v případě Pacient nebo jeho zákonný zástupce, indikující lékař a aplikující odborník musí být informován ve lhůtách podle části 4 v následujícím rozsahu: Tyto záznamy musí obsahovat všechny informace o radiologické události nebo o případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny, které byly v rámci vyšetřování zjištěny, a informace o přijatých opatřeních. V nukleární medicíně, intervenční radiologii nebo radiodiagnostice musí být při |
| 3 | Kritéria pro zařazení opakovaných radiologických událostí týkajících se více pacientů Vysvětlivky: V případě, že se radiologické události opakují u více pacientů, jsou zařazeny do vyšší kategorie podle pravidel v tabulce. * Počtem zasažených pacientů je počet pacientů, které příčina radiologické události postihla, což je počet pacientů, kteří byli chybně ozářeni v důsledku jedné chyby nebo souboru chyb. Souhrnné informace o radiologické události v radioterapii, o kterých je podle části 4 bodů 1.1.5, 1.2.1, 2.1.5 a 2.2 informován Úřad a které držitel povolení vypracovává a uchovává podle části 7 bodů 1.1.6, 1.1.7, 1.4.5 a 1.4.6, musí obsahovat |
| 4 | Lhůty pro informování o závažných radiologických událostech |
| 1.1 | radiologické události kategorie A při radiologické události kategorie A radiologickou událost kategorie A po dobu 30 let od odhalení radiologické události, radiologické události kategorie A nebo B |
| 1.1.1 | neprodleně po zjištění, že došlo k radiologické události, o všech známých skutečnostech o ní, datum a čas odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám, bezodkladně zahájeno dozimetrické a klinické hodnocení události, |
| 1.1.2 | neprodleně po zjištění všech dalších skutečností v rámci vyšetřování radiologické události, zejména po zjištění skutečností uvedených v části 5, o zjištěných skutečnostech, povaha, rozsah a závažnost radiologické události, provedeno opatření k omezení klinických následků události pro postiženého pacienta, zejména přerušení léčby podle původního plánu léčby a přepočítání plánu léčby a s tím spojené úkony, včetně sestavení nového plánu léčby, simulace a verifikace plánu v případě, že je nutné původní plán upravit nebo naplánovat zcela nový, |
| 1.1.3 | neprodleně po přijetí všech opatření k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, o přijatých opatřeních, možný dopad radiologické události, provedena okamžitá opatření, která by měla zajistit radiační ochranu ostatním pacientům, včetně ověření, zda se neobjevuje stejná příčina radiologické události u jiných případů, |
| 1.1.4 | neprodleně po přijetí všech opatření k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu o přijatých opatřeních a opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, v rámci vyšetřování radiologické události ustanoveny vyšetřovací skupiny, definován a analyzován problém a proveden rozbor kořenových příčin, průběhu a následků radiologické události, |
| 1.1.5 | v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události kategorie A v radioterapii, další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost, zavedena preventivní systémová opatření, |
| 1.2 | radiologické události kategorie B při radiologické události kategorie B radiologickou událost kategorie B po dobu 10 let od odhalení radiologické události, radiologické události kategorie A v případě, že tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta, nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést změny v jeho léčebném postupu, souhrnně informován pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař nejpozději do 1 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 2.1, |
| 1.2.1 | v radioterapii v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události, nebo datum odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám, |
| 1.2.2 | v intervenční radiologii, v radiodiagnostice nebo v nukleární medicíně v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 3 měsíců od zjištění, že došlo k radiologické události. povaha, rozsah a závažnost radiologické události, |
| 2.1 | radiologické události kategorie A při radiologické události kategorie A radiologické události způsobem a v načasování odpovídajících závažnosti radiologické události a jejím možným důsledkům |
| 2.1.1 | neprodleně po zjištění, že došlo k radiologické události, o všech známých skutečnostech o ní, datum a čas odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám, neprodleně po zjištění, že k radiologické události došlo, učiněno opatření, aby nebyla navyšována nežádoucí dávka pacientovi, a opatření, aby se radiologická událost nemohla opakovat u jiného pacienta, |
| 2.1.2 | neprodleně po zjištění všech dalších skutečností uvedených v části 5 v rámci vyšetřování události o zjištěných skutečnostech, povaha, rozsah a závažnost radiologické události, následně shromážděny všechny dostupné údaje o radiologické události, |
| 2.1.3 | neprodleně po přijetí všech opatření k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, o přijatých opatřeních, možný dopad radiologické události, podniknuty včasné zákroky ke zmírnění dopadů radiologické události, pokud jsou možné, |
| 2.1.4 | neprodleně po přijetí všech opatření k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu o přijatých opatřeních a opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, zjištěny příčiny radiologické události a změněny postupy tak, aby se událost nemohla opakovat, |
| 2.1.5 | v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události kategorie A v radioterapii, další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které mají vliv na zdravotní stav a léčbu pacienta, a informován Úřad, pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař o radiologické události podle částí 4 a 5 a |
| 2.2 | radiologické události kategorie B v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 3 měsíců od zjištění, že došlo k radiologické události. při radiologické události kategorie B případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny, |
| 5 | Rozsah informování o závažných radiologických událostech |
| 1.1.6 | další plánovaný postup při vyšetřování radiologické události a vypracován souhrn informací o radiologické události podle části 5 bodu 3 a zaslán Úřadu nejpozději do 1 měsíce od zjištění této události a |
| 1.1.7 | opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu, uchováván souhrn informací o radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3 po dobu uvedenou v části 6 a ve zdravotnické dokumentaci pacienta, |
| 1.2.3 | možný dopad radiologické události, |
| 1.2.4 | opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, |
| 1.2.5 | další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost, a |
| 1.2.6 | opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu. |
| 2.1.6 | další plánovaný postup při vyšetřování radiologické události, uchovávány záznamy o radiologické události, záznamy o jejím šetření a o přijatých opatřeních podle části 6, |
| 2.2.1 | datum odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám, neprodleně po zjištění, že může dojít k radiologické události, přijata opatření k jejímu předejití, |
| 2.2.2 | povaha, rozsah a závažnost radiologické události, následně zjištěny příčiny toho, proč k radiologické události téměř došlo, ověřeno, zda standardní postupy zajišťují zabránění takové radiologické události, a v případě že ne, tyto postupy změněny tak, aby k radiologické události nemohlo v budoucnu dojít, |
| 2.2.3 | možný dopad radiologické události, uchovávány všechny záznamy o těchto případech, záznamy o jejich šetření a o přijatých opatřeních. |
| 2.2.4 | opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, a |
| 2.2.5 | další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které mají vliv na zdravotní stav a léčbu pacienta. |
| 3.1 | datum a čas vzniku radiologické události, dobu jejího trvání a datum a čas jejího odhalení, |
| 3.2 | popis radiologické události, rozsah, závažnost a kategorie, |
| 3.3 | příčiny radiologické události a další skutečnosti zjištěné v průběhu jejího vyšetřování, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost, |
| 3.4 | klinické projevy v důsledku radiologické události, |
| 3.5 | odhad potenciálních dlouhodobých důsledků radiologické události, |
| 3.6 | opatření k omezení klinických následků radiologické události, |
| 3.7 | okamžitá opatření proti opakování radiologické události a |
| 3.8 | preventivní systémová opatření proti opakování radiologické události. |
| 6 | Obsah a doba uchovávání záznamů o radiologické události a případech, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny |
| 1.3 | radiologickou událost kategorie C po dobu 10 let od odhalení radiologické události a radiologické události kategorie B v případě, že tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta, nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést významné změny v jeho léčebném postupu, souhrnně informován pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař nejpozději do 3 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 2.2, |
| 1.4 | případ, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny, po dobu 5 let od jeho odhalení. radiologické události kategorie C |
| 7 | Postupy pro případ výskytu radiologické události nebo případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas odhaleny a odstraněny |
| 1.4.1 | v rámci vyšetřování radiologické události ustanovena vyšetřovací skupina, definován a analyzován problém a proveden rozbor kořenových příčin, průběhu a následků radiologické události, dozimetrické a klinické hodnocení radiologické události, |
| 1.4.2 | provedeno opatření k omezení klinických následků události pro postiženého pacienta, |
| 1.4.3 | v případě nutnosti upraven plán léčby, |
| 1.4.4 | zavedena preventivní systémová opatření, |
| 1.4.5 | vypracován souhrn informací o radiologické události do 1 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3 a |
| 1.4.6 | uchováván souhrn informací o radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3, |
| 1.5 | případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny, |
| 1.5.1 | neprodleně po zjištění, že může dojít k radiologické události, přijata opatření k jejímu předejití, |
| 1.5.2 | provedeno vyšetřování a nalezení kořenových příčin a přispívajících faktorů, |
| 1.5.3 | vytvořen a založen zápis o tomto případu a |
| 1.5.4 | provedeno preventivní opatření předcházející vzniku podobných případů do budoucna. |